Regulatory Affairs
Erstellung und Prüfung von Rezepturen und Pflichttexten für eine erfolgreiche Zulassung
Lebens- und Arzneimittel müssen nicht nur schmecken bzw. wirken, sondern zahlreiche Voraussetzungen zu ihrer Vermarktung erfüllen. Hierzu zählen wissenschaftliche Daten und die Einhaltung rechtlicher Anforderungen. Dazu muss man wissen, welche Daten notwendig sind und welche Anforderungen von den Zulassungsbehörden an Dossiers gestellt werden.
Bei mir erhalten Sie eine Kombination aus breiter naturwissenschaftlicher Basis und der Kenntnis von Leitlinien, Gesetzen und offiziellen Stellungnahmen, eine entscheidende Grundlage für die erfolgreiche Erstellung von Gutachten, Dossiers und Stellungnahmen. Neben der naturwissenschaftlich-rechtlichen Basis ist dabei Pragmatismus, Einfallsreichtum und ein Blick über den Tellerrand erfolgversprechend, denn neue Produktideen erfordern oft auch neue Wege der Zulassung und Vermarktung.
Seit Jahren unterstütze ich Unternehmen in Deutschland und Österreich bei der Klärung von Fragen im Bereich der Zulassung. Darüber hinaus profitieren Sie von meiner offiziellen Bestellung bei der Industrie- und Handelskammer für München und Oberbayern als öffentlich bestellte und vereidigte Sachverständige für Abgrenzung Arzneimittel, Lebensmittel, Kosmetika, siehe www.sv-dr-doerr.de.
Folgende Leistungen im Bereich Regulatory Affairs biete ich Ihnen an:
- Empfehlung und Abgrenzung geeigneter Verkehrsbezeichnungen, z. B. Nahrungsergänzungsmittel und ergänzende bilanzierte Diäten
- Überprüfung der Zulässigkeit der geplanten Rezeptur (Höchst- und Mindestmengen, Zutatenspezifikation)
- Überprüfung der Zulässigkeit gesundheitsbezogener und nährwertbezogener Angaben (Health Claims)
- Wissenschaftliche Absicherung von Health Claims
- Wissenschaftliche Absicherung der (diätetischen) Zweckbestimmung
- Überprüfung von Kennzeichnungselementen (Pflichtkennzeichnung, freiwillige Angaben)
- Literaturrecherche in geeigneten Datenbanken und nationalen sowie internationalen Fachzeitschriften
- Gutachten als Basis oder Reaktion auf behördliche Beanstandungen
- Klärung der Notwendigkeit von Notifizierungs- und Anmeldeverfahren, z. B. von Nahrungsergänzungsmitteln und ergänzenden bilanzierten Diäten
- Einreichung von Formularen bei den nationalen bzw. europäischen Behörden (Allgemeinverfügung, Ausnahmegenehmigung, Anzeigeverfahren)
- Stellungnahmen zu Einwänden des Mitbewerbs
Bei Projekten, die eine Zusammenarbeit mit einem Rechtsanwalt oder einem Labor erfordern, können Sie auf mein umfangreiches Netzwerk zurückgreifen.
Ist Ihre Fragestellung nicht dabei? Rufen Sie mich an, damit wir gemeinsam herausfinden können, ob und wie ich Sie unterstützen kann.
